生技醫療產業MitoBit Club講座 (MB24) ~ 葉秉陽 (Ping-Yang, Yeh）博士專題演講

115年8月19日，MitoBit Club第24場講座邀請瑞大生技投資（NovaRadar Bio Venture）Managing Partner葉秉陽（Ping-Yang Yeh）博士，以「Speed to Clinical Proof-of-Concept」為題，分享全球新藥開發產業的最新趨勢。

葉博士曾參與18項產品的商業化及BLA／sBLA申請，以及超過45項臨床試驗申請（IND／INDa）。本場講座濃縮了他逾30年橫跨美國與台灣、大分子與小分子、大型藥廠與創新生技公司，以及產業經營與創投領域的多重觀察與實務心得。

葉博士指出，新藥開發已從傳統藥物形式（traditional modality），例如單株抗體與化學合成小分子，快速拓展至雙特異性抗體、抗體藥物複合體（antibody-drug conjugate, ADC）、細胞與基因治療，以及RNAi、PROTAC等更為複雜的新型藥物形式，也帶動產業思維從「單一分子開發」逐步轉向「平台驅動創新」。

一項新藥從研發到上市平均需要10至15年，而大部分的時間與資源，往往投入在尚未確知藥物是否能對人體產生預期療效的階段。因此，臨床概念性驗證（clinical proof-of-concept, Clinical PoC）可說是整個開發歷程中最關鍵的價值轉折點。根據葉博士分享已發表的數據，進入Phase 2階段時，新藥最終成功的機率約為15.1%；完成Clinical PoC後，成功率則可提升至52.4%。此外，資產跨越Clinical PoC後，其潛在授權交易金額可達較早期Phase 2階段的2.3倍。無論是大型藥廠或小型biotech，加速取得Clinical PoC都已成為產品開發與企業經營的策略核心。

葉博士也分享了國際大型藥廠因應產業變化的四項主要策略：

平台驅動創新：以雙特異性抗體平台為例，透過平台能力持續衍生多項候選藥物。
製造轉型：藉由製程平台化及生產模組化可縮短從DNA到IND的整體時程。
加速臨床開發：運用適應性臨床試驗設計，加快Go／Pivot／Stop的關鍵決策。
定價導向的產品組合策略：因應美國《降低通膨法案》（Inflation Reduction Act, IRA）帶來的影響，在產品布局與開發優先順序上更加重視速度與上市時機。

他進一步歸納，企業若要加速取得Clinical PoC，必須建立四項核心能力，包括轉譯科學、臨床開發基礎建設、CMC準備度及法規執行效率；同時也應落實四項營運紀律，即策略性選題、整合式開發、證據導向決策，以及合作夥伴準備度。

演講後的Q&A交流同樣精彩。葉博士從全球大型藥廠高階主管、美國創新生技公司台灣子公司總經理，以及創投合夥人的多重視角，分享企業經營與新藥開發的實務經驗。他指出，CEO最核心的能力在於「如何取得資源」及「如何有效分配資源」。企業募資時，應誠實地向投資人說明資金用途與預計達成的里程碑，不僅要避免預算超支，也不應因不願面對現實而讓公司長期陷入「殭屍化」狀態；必要時應果斷停止缺乏成功機會的計畫，及早止損，將有限資源重新投入更具潛力的項目。在專利布局方面，葉博士建議企業及早規劃技術與數據的揭露時機，並在與CRO/CDMO等外部合作夥伴洽談時，妥善運用保密協議（NDA），作為智慧財產保護的重要補充機制。

講座尾聲，葉博士以Amazon雖因Fire Phone失利認列約1.7億美元相關費用並最終停止該產品，卻將開發過程中累積的經驗與人才，轉化為加速Echo與Alexa發展的重要資產的故事作結。他藉此勉勵在座的生技創業者：產品本身或許會失敗，但在開發過程中所累積的技術、能力與經驗，往往才是企業真正值得保留並持續投資的核心資產。

本場講座讓與會者深刻體會到，「速度」已不只是研發效率的議題，更是決定生技公司能否存續、有效配置資本並持續創造價值的關鍵競爭優勢。誠如葉博士在簡報結尾所引用的一句話：

“The future belongs to companies that learn faster in humans.” 未來將屬於那些能夠更快從人體臨床證據中學習的公司。